Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Caldior" Estratto del decreto AIC/UAC n. 618 dell'11 ottobre 2001 Specialita' medicinale: CALDIOR. Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 60 compresse masticabili in blister PVC/PVDC/AL da 600 mg + 400 UI - A.I.C. n. 035261039/M (in base 10), 11N2MH (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A": il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 11.697 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 19.300 (IVA inclusa); 20 compresse masticabili in blister PVC/PVDC/AL da 600 mg + 400 UI - A.I.C. n. 035261015/M (in base 10), 11N2LR (in base 32); classe "C"; 30 compresse masticabili in blister PVC/PVDC/AL da 600 mg + 400 UI - A.I.C. n. 0352610127/M (in base 10), 11N2M3 (in base 32); classe "C"; forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: 1 compressa masticabile contiene: principio attivo: 1500 mg di calcio carbonato (corrispondenti a 600 mg di calcio), 4,00 mg di colicalciferolo concentrato in polvere (corrispondenti a 400 UI di colicalciferolo); eccipienti: xilitolo, D-mannitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoulene mutilato (E321), olio di arachide, saccarosio, gelatina, amido modificato, sodio alluminio silicato, aroma tutti i frutti. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica. Produzione controllo confezionamento: Opfermann Arzneimittel GmbH Roberet Koch Strasse, 2 - 51674 Wiehl Germania. Indicazioni terapeutiche: correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.