Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rapitux" Estratto provvedimento A.I.C. n. 613 del 1 ottobre 2001 Specialita' medicinale: RAPITUX. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - c.a.p. 00144 - Italia - codice fiscale 00410650584. Variazione A.I.C.: Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: da: saccarosio 35 mg - metile-p-idrossibenzoato 0,12 g; propile-p-idrossibenzoato 0,03 g; acido citrico 0,96 g; sodio idrossido 0,36 g; aroma liquirizia 1,0 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; a: eccipienti: sodio ciclamato 1,2 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,5 g; metile-p-idrossibenzoato 0,13 g; propile-p-idrossibenzoato 0,02 g; acido citrico monoidrato 0,96 g; sodio idrossido 0,36 g; aroma cherry 0,18 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. E' altresi' autorizzata la conseguente variazione degli stampati a seguito dell'eliminazione del saccarosio. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Relativamente alla confezione sottoelencata: 1 flacone sciroppo 200 ml 0,6% - A.I.C. n. 026973014. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: "0,6% sciroppo" 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026973014; "6% gocce per uso orale" 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 026973026. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.