Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omniscan" Estratto provvedimento A.I.C. n. 617 del 1 ottobre 2001 Speciaita' medicinale: OMNISCAN. Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS, con sede legale e domicilio fiscale in Oslo, Nycoveien, 2, Norvegia (N). Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati: eliminazione della controindicazione all'uso nei pazienti con funzione renale compromessa (GFR < 30 ml/ml) e conseguente modifica di precauzioni d'uso, effetti indesiderati e proprieta' farmacocinetiche; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028993018 - flacone 10 ml; A.I.C. n. 028993020 - flacone 15 ml; A.I.C. n. 028993032 - flacone 20 ml; A.I.C. n. 028993044 - 1 flacone 5 ml soluz iniett ev; A.I.C. n. 028993057 - 10 flaconi 50 ml soluz iniett ev; A.I.C. n. 028993069 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 028993071 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml; A.I.C. n. 023993083 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 028993095 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml; A.I.C. n. 028993107 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml; A.I.C. n. 028993119 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml. Sono inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028993018 - flacone 10 ml; varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 10 ml; A.I.C. n. 028993020 - flacone 15 ml; varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 15 ml; A.I.C. n. 028993032 - flacone 20 ml; varia: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 20 ml; A.I.C. n. 028993044 - 1 flacone 5 ml soluz iniett ev; varia: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 5 ml; A.I.C. n. 028993057 - 10 flaconi 50 ml soluz iniett ev; varia: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconi 50 ml; A.I.C. n. 028993069 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml; varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 028993071 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml; varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml; A.I.C. n. 028993083 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml; varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 028993095 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml, varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml; A.I.C. n. 028993107 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml, varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml; A.I.C. n. 028993119 - "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml, varia a: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.