Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zafen" Estratto decreto MCR n. 557 del 24 settembre 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ZAFEN, rilasciata alla societa' Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - cap. 36100 Italia, codice fiscale 00691950240, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "12 bustine 400 mg" (codice A.I.C. 028760039) viene autorizzata la confezione "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine (codice A.I.C. 028760054); in sostituzione della confezione "30 bustine 400 mg" (codice A.I.C. 028760015) viene autorizzata la confezione "400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine (codice A.I.C. 028760066); in sostituzione della confezione "8 bustine 600 mg" (codice A.I.C. 028760041) "sospesa" viene autorizzata la confezione "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine (codice A.I.C. 028760078); in sostituzione della confezione "20 bustine 600 mg" (codice A.I.C. 028760027) "sospesa" viene autorizzata la confezione "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine (codice A.I.C. 028760080). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - A.I.C. n. 028760054 (in base 10), 0VFPZQ (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino (Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza. Composizione: una bustina da 400 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg; eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 028760066 (in base 10), 0VFQ02 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino (Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza. Composizione: una bustina da 400 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg; eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine - A.I.C. n. 028760078 (in base 10), 0VFQ0G (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino (Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza. Composizione: una bustina da 600 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg; eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - A.I.C. n. 028760080 (in base 10), 0VFQ0J (in base 32); classe:"C"; forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino (Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza. Composizione: una bustina da 600 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg; eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi; forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still; forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.); forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, dai numeri di codice 028760039, 028760015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese: 028760041, 028760027 sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente decreto decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.