Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cisplatino" Estratto decreto G n. 221 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica CISPLATINO nella forma e confezione: "100 mg /100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone. Titolare A.I.C.: societa' Pharmacia & Upjohn p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 12, codice fiscale n. 07089990159. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Pharmacia (Perth) Pty Limited nello stabilimento sito in Bentley, (Western Australia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 032775037/G (in base 10), 0Z86VX (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 flacone da 100 ml contiene: principio attivo: cisplatino mg 100; eccipienti: sodio cloruro, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: cisplatino, somministrato come farmaco singolo o in associazione ad altri chemioterapici, e' indicato per il trattamento di: 1) carcinoma germinale metastatico-non-seminoma; 2) carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio; 3) carcinoma avanzato e refrattario della vescica; 4) carcinoma epidermoide della testa e del collo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.