Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxifen" Estratto decreto G n. 589 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico TAMOXIFEN, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 30 compresse, "20 mg compresse" 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Remedia S.r.l., con sede legale in Roma, via degli Obizzi n. 40, codice fiscale n. 05411231003. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 034036018/G (in base 10), 10GQ9L (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH, Heideloffstrasse 18-28-D-90578 Nurnberg-Germania. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifene base mg 10,00; eccipienti: calcio idrogeno fosfato, polivinilpirrolidone, amido di sodio glicollato (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "20 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 034036020/G (in base 10), 10GQ9N (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH, Heideloffstrasse 18-28-D-90578 Nurnberg-Germania. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifene base mg 20,00; eccipienti; calcio idrogeno fosfato, polivinilpirrolidone, amido di sodio glicollato (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Tamoxifen Remedia e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilita' di rispondere al farmaco. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.