Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clodronato Drug Research" Estratto decreto n. 591 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLODRONATO DRUG RESEARCH nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile", 6 fiale, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale, "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Turati, 3, c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale 09575490157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale - A.I.C. n. 035129016 (in base 10), 11J1PS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. it. biochim. farm.co Lisapharma S.p.a. - stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg; eccipiente: bicarbonato di sodio 1,65 mg; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 3,3 ml. Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale - A.I.C. n. 035129028 (in base 10), 11J1Q4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. it. biochim. farm.co Lisapharma S.p.a. - stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, Via Licinio, 11 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg; eccipienti: bicarbonato di sodio 165 mg; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 3,3 mg. Confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale - A.I.C. n. 035129030 (in base 10), 11J1Q6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: "A" nota: 42; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. it. biochim. farm.co Lisapharma S.p.a. - stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 375 mg; eccipienti: bicarbonato di sodio 5 mg; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 10 ml Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.