Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Klostenal" Estratto decreto n. 602 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KLOSTENAL, nelle forme e confezioni: "3 mg schiuma rettale" flacone 35 ml + cannule rettali, "60 ml sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule rettali, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour, 11, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale 10168120151. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "3 mg schiuma rettale" flacone 35 ml + cannule rettali - A.I.C. n. 034847018 (in base 10), 117G9B (in base 32); forma farmaceutica: schiuma rettale; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione). Produttore: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica, stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10 (confezionamento secondario, controllo sul prodotto finito); Aerosol Service Italiana S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera (Lecco), via del Maglio, 6 (produzione, confezionamento primario). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg; eccipienti: cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano 853 mg; polisorbato 20 570 mg; glicole propilenico 13,76 g; gliceridi di acidi grassi poliossietilenati 7,04 g; acqua depurata 10,44 g; metile paraidrossibenzoato 36,63 mg; sodio propile paraidrossibenzoato 7,36 mg; sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico 16,04 mg; isobutano 1,45 g; propano 0,39 g; butano 0,1 g. Confezione: "60 ml sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule rettali - A.I.C. n. 034847020 (in base 10), 117G9D (in base 32); forma farmaceutica: sospensione rettale; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 28 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Valeas S.p.a. - Industria chimica e farmaceutica stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10 (produzione, confezionamento, controllo su prodotto finito); C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna),via Modena n. 15 (produzione, controllo in corso di fabbricazione, confezionamento). Composizione: 1 flacone monodose contiene: principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg; eccipienti: metile p-idrossibenzoato 13,64 mg; etile p-idrossibenzoato 13,64 mg; sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico 15 mg; sodio fosfato monobasico diidrato 0,33 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,908 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,5 g; acqua depurata 58,81 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e pectosigmoidite, in fase attiva di entita' media o moderata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.