Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 ottobre 2001 Rettifica del codice A.I.C. (in base 10) della specialita' medicinale "Actonel". IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991 recepimento delle direttive della Comunita' europea in materia di specialita' medicinali; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 480 del 24 agosto 2000 con il quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACTONEL (risedronato sodico) nelle seguenti forme e confezioni: 5 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568030/M; 5 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034568016/M; 5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister - A.I.C. n. 034569028/M; 5 mg compresse film rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034569042/M; 5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034569055/M; 30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034569067/M; 30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034569079/M; Considerato che il codice A.I.C. in base 10 delle confezioni: 5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister; 5 mg compresse film rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister; 5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister; 30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister; 30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister, e' stato erroneamente riportato; Vista la domanda con la quale la ditta chiede la rettifica; Vista altresi' la richiesta di poter proseguire la distribuzione della confezione 14 compresse da 30 mg nei lotti di produzione contraddistinti dai numeri 301065 e 303108; Decreta: Art. 1. Il codice di A.I.C. in base 10 delle confezioni di seguito riportate della specialita' medicinale ACTONEL e' rettificato come segue: 5 mg compresse film rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister - A.I.C. n. 034568028/M; 5 mg compresse rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568042/M; 5 mg compresse film rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister -A.I.C. n 034568055/M; 30 mg compresse film rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034568067/M; 30 mg compresse film rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568079/M.   Art. 2. Il codice A.I.C. di cui all'art. 1 dovra' essere riportato dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri 361065 e 363108 corrispondenti alla confezione 14 compresse da 30 mg recanti il codice di A.I.C. n. 034569067 possono essere venduti fino ad esaurimento.   Art. 4. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 24 ottobre 2001 Il dirigente generale: Martini