Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oradroxil" Estratto decreto n. 585 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORADROXIL anche nella forma e confezione: "1g compresse divisibili" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria Visconti, n. 33 - 20100 Italia, codice fiscale n. 00738630151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1g compresse divisibili" 12 compresse - A.I.C. n. 025511041 (in base 10), 0SBK41 (in base 32); forma farmaceutica: compresse divisibili; classe: "C". Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuate dalla societa' Francia Farmaceutici Industria Farmaco biologica S.r.l. nello stabilimento sito in Milano, via Pestagalli n. 7. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Cefadroxil monoidrato 1,05 pari a Cefadroxil 1g; eccipienti: amido di mais 0,030 g, cellulosa microgranulare 0,013 g, idrossipropilcellulosa 0,012 g, saccarina 0,01 g, magnesio stearato 0,01g, aroma fragola 0,019. Indicazioni teapeutiche: tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi). Infezioni epato-digestive: (colecistite, angiocolite, gastroenterite). Infezioni delle vie urinarie: (uretriti, cistiti, pieliti, pielonefriti etc). Infezioni ginecologiche: (annessiti, metriti, parametriti etc). Malattie infettive del bambino. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.