Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biochetasi" Estratto decreto NCR n. 588 del 1 ottobre 2001 Specialita' medicinale: BIOCHETASI nella forma e confezione: "compresse effervescenti" 20 compresse, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p. a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "compresse effervescenti" 20 compresse. A.I.C. n. 015784061 (in base 10), 0H1Q3X (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa effervescente contiene: principi attivi: sodio citrato mg 425, potassio citrato mg 50, tiamina difosfato estere libero mg 50, riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25, vitamina B6 cloridrato mg 12,5, acido citrico mg 70,0; eccipienti: acido tartarico, aspartame, aroma arancio, saccarosio, polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco, silice precipitata, sodio bicarbonato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni teraupetiche: iperacidita', difficolta' digestive, insufficienza epatica, stati chetonemici, nausea gravidica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.