Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Selviclor" Estratto decreto n. 592 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SELVICLOR, anche nelle forme e confezioni: "750 mg compresse a rilascio modificato", 6 compresse, "750 mg compresse a rilascio modificato", 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Selvi laboratorio bioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Lisbona, n. 23 - 00198 Italia, codice fiscale n. 10717650153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato", 6 compresse: A.I.C. n. 034652014 (in base 10), 111HVG (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. It. Biochimico Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) Italia, via Licino n. 11 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a 750 mg di cefacloro); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido. Confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato", 12 compresse - A.I.C. n. 034652026 (in base 10), 111HVU (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lab. it. Biochimico Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) Italia, via Licino n. 11 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a 750 mg di cefacloro). eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.