Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polioral" Estratto decreto NCR n. 596 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POLIORAL, anche nelle forme e confezioni: "sospensione orale" 100 contenitori, 10 dosi, "sospensione orale" 100 contenitori 20 dosi. Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale in Siena, via Fiorentina, n. 1, codice fiscale n. 01392770465. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "sospensione orale" 100 contenitori 10 dosi: A.I.C. n. 020297103 (in base 10), 0MCFDH (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: sospensione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Chiron S.p.a. Sovicille (Siena), Loc. Bellaria-Rosia. Composizione: sospensione acquosa in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomielitico attenuato dei tipi 1, 2, 3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzato con cloruro di magnesio 1m. Polioral risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione mondiale della sanita' per le sostanze biologiche e specificamente per i vaccini contro la poliomielite. Ogni dose (2 gocce) contiene: principi attivi: non meno di 1.000.000 TCID50 di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab); non meno di 100.000 TCID50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab); non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12 alb). Confezione: "sospensione orale" 100 contenitori 20 dosi: A.I.C. n. 020297115 (in base 10), 0MCFDV (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: sospensione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiron S.p.a. Sovicille (Siena), loc. Bellaria-Rosia Composizione: sospensione acquosa in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomielitico attenuato dei tipi 1, 2, 3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzato con cloruro di magnesio 1m. Polioral risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione mondiale della sanita' per le sostanze biologiche e specificamente per i vaccini contro la poliomielite. Ogni dose (2 gocce) contiene: principi attivi: non meno di 1.000.000 TCID50 di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab); non meno di 100.000 TCID50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab); non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12 a1b). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva negli individui suscettibili alla poliomielite. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.