Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Isolyte"

Estratto decreto A.I.C. n. 579 del 1 ottobre 2001
Specialita' medicinale ISOLYTE nella forma e confezione: soluzione per infusione endovenosa una sacca 2000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale in viale Tiziano n. 25, Roma - codice fiscale n. 00492340583;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati sia dalla societa' Baxter S.A. presso lo stabilimento sito in Valencia, Spagna, sia dalla societa' Baxter Healthcare Ltd, presso lo stabilimento sito in Thetford, Gran Bretagna, sia dalla societa' N.V. Baxter S.A. presso lo stabilimento sito in Lessines, Belgio.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Soluzione per infusione endovenosa "una sacca 2000 ml" - A.I.C. n. 033698010 (in base 10), 104D6U (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998 n. 448.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi:
glugosio anidro 50,000 g, mEq/litro circa;
acetato di sodio 3H20 4,080 g, sodio 50,0;
cloruro di sodio 1,170 g;
cloruro di potassio 1,680 g, potassio 22,5;
cloruro di magnesio 6H20 0,508 g, magnesio 5,0;
cloruro di calcio 2H20 0,184 g, calcio 2,5;
acido acetico q.b. per pH, cloruro 50,0; acetato 38,0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, MOsm/l 450 circa, pH 5 circa, Kcal/l 200 (837 kj/l).
Indicazioni teraupetiche: nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi, e provvedere contestualmente ad un apporto calorico.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).