Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cotareg" Estratto decreto A.I.C./UPCII/1038 del 9 ottobre 2001 Specialita' medicinale: COTAREG. Confezioni: 14 compresse rivestite in blister - A.I.C. n. 034114013/M; 28 compresse rivestite in blister - A.I.C. n. 034114025/M. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0130/001/W019. Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica. Modifica apportata: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei casi in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide: sono inoltre modificati i paragrafi 4.2 (posologia e modo di somministrazione) e 5.1 (proprieta' farmacodinamiche). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.