Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 ottobre 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sonovue". (Decreto UAC/C n. 160/2001). IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sonovue" - esafluoruro di zolfo, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/177/01 8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso endovenoso polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino con capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita; EU/1/01/177/02 8 mcg polvere e solvente pcr ricostituzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike. Titolare A.I.C.: Bracco International BV. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 26 marzo 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Sonovue"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta dell'11/12 settembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Sonovue" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale SONOVUE esafluoruro di zolfo nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino con capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 035233016/E (in base 10), 11M77S (in base 32); 8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike; A.I.C. n. 035233028/E (in base 10), 11M784 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Sonovue" e' classificata come segue: 8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino con capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 035233016/E (in base 10), 11M77S (in base 32); classe "C"; 8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike; A.I.C. n. 035233028/E (in base 10), 11M784 (in base 32); classe: "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 4 ottobre 2001 Il dirigente generale: Martini