Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 4 ottobre 2001

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa". (Decreto UAC/C/n. 162/2001).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/184/001 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/002 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/003 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/004 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/005 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/006 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/007 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/008 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/009 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/010 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/011 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/012 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/013 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/014 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/015 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/016 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/017 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/018 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/019 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/020 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/021 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/022 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/023 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/024 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/025 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/026 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/027 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/028 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/029 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/030 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., via Santa Lucia, n. 4 - 20122 Milano.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea 8 giugno 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso mano "Nespo Darbepoietin Alfa";
Vista la decisione della Commissione europea del 1 ottobre 2001 recante il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Nespo" dalla Amgen alla Dompe' Biotec S.p.a.;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale NESPO DARBEPOIETIN ALFA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216011/E (in base 10) - 11LQNC (in base 32);
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216023/E (in base 10) - 11LQNR (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216035/E (in base 10) - 11LQP3 (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216047/E (in base 10) - 11LQPH (in base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216050/E (in base 10) - 11LQPL (in base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216062/E (in base 10) - 11LQPY (in base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216074/E (in base 10) - 11LQQB (in base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216086/E (in base 10) - 11LQQQ (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216098/E (in base 10) - 11LQR2 (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216100/E (in base 10) - 11LQR4 (in base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216112/E (in base 10) - 11LQRJ (in base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216124/E (in base 10) - 11LQRW (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216136/E (in base 10) - 11LQS8 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216148/E (in base 10) - 11LQSN (in base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216151/E (in base 10) - 11LQSR (in base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216163/E (in base 10) - 11LQT3 (in base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216175/E (in base 10) - 11LQTH (in base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216187/E (in base 10) - 11LQTV (in base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216199/E (in base 10) - 11LQU7 (in base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216201/E (in base 10) - 11LQU9 (in base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216213/E (in base 10) - 11LQUP (in base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216225/E (in base 10) - 11LQV1 (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216237/E (in base 10) - 11LQVF (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216249/E (in base 10) - 11LQVT (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216252/E (in base 10) - 11LQVW (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216264/E (in base 10) - 11LQW8 (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216276/E (in base 10) - 11LQWN (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216288/E (in base 10) - 11LQX0 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216290/E (in base 10) - 11LQX2 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216302/E (in base 10) - 11LQXG (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa" e' classificata come segue:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216011/E (in base 10) - 11LQNC (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 42.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 69.400 (IVA inclusa);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216035/E (in base 10) - 11LQP3 (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 63.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 104.000 (IVA inclusa);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216050/E (in base 10) - 11LQPL (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 84.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 138.700 (IVA inclusa);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216074/E (in base 10) - 11LQQB (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 126.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 208.000 (IVA inclusa);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216098/E (in base 10) - 11LQR2 (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 168.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 277.300 (IVA inclusa);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216112/E (in base 10) - 11LQRJ (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 210.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 343.200 (IVA inclusa);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216136/E (in base 10) - 11LQS8 (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 252.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 398.400 (IVA inclusa);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216151/E (in base 10) - 11LQSR (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 336.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 508.700 (IVA inclusa);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216175/E (in base 10) - 11LQTH (in base 32); classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 420.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 619.000 (IVA inclusa);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216199/E (in base 10) - 11LQU7 (in base 32): classe "A nota 12". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 630.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 892.300 (IVA inclusa).
Su tale prezzo la ditta pratichera' uno sconto del 5% sulle forniture agli ospedali;
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216023/E (in base 10) - 11LQNR (in base 32); classe "C";
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216047/E (in base 10) - 11LQPH (in base 32); classe "C";
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216062/E (in base 10) - 11LQPY (in base 32); classe "C";
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216086/E (in base 10) - 11LQQQ (in base 32); classe "C";
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216100/E (in base 10) - 11LQR4 (in base 32); classe "C";
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216124/E (in base 10) - 11LQRW (in base 32); classe "C";
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216148/E (in base 10) - 11LQSN (in base 32); classe "C";
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216163/E (in base 10) - 11LQT3 (in base 32); classe "C";
100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216187/E (in base 10) - 11LQTV (in base 32); classe "C";
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216201/E (in base 10) - 11LQU9 (in base 32); classe "C";
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216213/E (in base 10) - 11LQUP (in base 32); classe "C";
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216225/E (in base 10) - 11LQV1 (in base 32); classe "C";
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216237/E (in base 10) - 11LQVF (in base 32); classe "C";
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216249/E (in base 10) - 11LQVT (in base 32); classe "C";
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216252/E (in base 10) - 11LQVW (in base 32); classe "C";
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216264/E (in base 10) - 11LQW8 (in base 32); classe "C";
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216276/E (in base 10) - 11LQWN (in base 32); classe "C";
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216288/E (in base 10) - 11LQX0 (in base 32); classe "C";
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216290/E (in base 10) - 11LQX2 (in base 32); classe "C";
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo ed endovenoso n. 035216302/E (in base 10) - 11LQXG (in base 32); classe "C";
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., via Santa Lucia n. 4 - 20122 Milano.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o dei seguenti specialisti: nefrologo, ematologo, internista, chirurgo, anestesiologo, pediatra, emotrasfusionista, oncologo.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 4 ottobre 2001
Il dirigente generale: Martini