Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Renbiocid" Estratto decreto n. 576 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RENBIOCID nelle forme e confezioni: "Polvere liofilizzata per uso iniettabile" flacone 1 g + fiala solvente 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l. - sede legale, domcilio fiscale in Roma, via Salaria, 1240 - codice fiscale n. 00399680586, codice SIS 1044. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione "Polvere liofilizzata per uso iniettabile" flacone 1 g + fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 035071012 (in base 10) 11G914 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55. Prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione, non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: LA.FA.RE S.r.l. - via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 - Ercolano (Napoli), (Produzione, confezionanento e controllo). Composizione: un flacone polvere contiene: principio attivo: Cefonicid bisodico 1,081 g. Composizione: una fiala solvente contiene: eccipienti: Lidocaina cloridrato 25 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di ventiquattro ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi . La somministrazione intraoperotoria (dopo la legatura del cordone ombellicale) di cefonicid riduce incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.