Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lortaan" Estratto provvedimento A.I.C. n. 599 del 24 settembre 2001 Titolare A.I.C.: Merk Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, n. 6 - cap. 00191 Italia, codice fiscale 00422760587 Medicinale: LORTAAN. Variazione A.I.C.: Aggiunta/Modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il trattamento con un ace inibitore non e' tollerato o e' controindicato. Non sono da trasferire ad una terapia con Lortaan i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ace inibitore. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029384017 - 28 compresse rivestite 50 mg. Inoltre, per adeguamento agli standar terms, la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 029384017 - "50 mg compresse rivestite" 28 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.