Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Semprex". Estratto provvedimento A.I.C. n. 593 del 24 settembre 2001 Medicinale: SEMPREX. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Greenford - Middlesex UB6 0NN, Glaxo Wellcome House - Berkeley avenue, Gran Bretagna (GB). Variazione A.I.C.: modifica del processo di fabbricazione del principio attivo senza modifica delle specifiche del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approva la modifica del processo di fabbricazione del principio attivo senza modifica delle specifiche del prodotto finito relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 027324019 - 42 capsule 8 mg; A.I.C. n. 027324021 - 100 ml sciroppo 8 mg/10 ml (sospesa). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027324019 - 42 capsule 8 mg varia a "8 mg capsule rigide" 42 capsule; A.I.C. n. 027324021 - 100 ml sciroppo 8 mg/10 ml (sospesa) varia a "8 mg/10 ml sciroppo" 1 flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione 100 ml sciroppo 8 mg/10 ml (A.I.C. n. 027324021) sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.