Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eutirox"

Estratto provvedimento A.I.C. n. 591 del 24 settembre 2001

Medicinale: EUTIROX.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157.
Variazione A.I.C.: 17. Modifica delle specialita' relative al medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di specifiche del medicinale (allargamento dei limiti): "peso medio" da 140 mg+/-3% a 140 mg+/-5%; "acqua distillata" da < 2% a < 2,5%.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024402024 - "100" 50 compresse 100 mcg;
A.I.C. n. 024402036 - "50" 50 compresse 50 mcg;
A.I.C. n. 024402051 - "75" blister 50 cpr 75 mcg;
A.I.C. n. 024402063 - "125" blister 50 cpr 125 mcg;
A.I.C. n. 024402075 - "150" blister 50 cpr 150 mcg;
A.I.C. n. 024402087 - "25" blister 50 cpr 25 mcg;
A.I.C. n. 024402125 - "50" blister 50 cpr 50 mcg;
A.I.C. n. 024402137 - "100" blister 50 cpr 100 mcg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni gia' registrate di seguito indicate:
A.I.C. n. 024402024 - "100" 50 compresse 100 mgc varia a "100 mcg compresse" 50 compresse in flaconcino;
A.I.C. n. 024402036 - "50" 50 compresse 50 mgc varia a "50 mcg compresse" 50 compresse in flaconcino;
A.I.C. n. 024402051 - "75" blister 50 cpr 75 mgc varia a "75 mcg compresse" 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 024402063 - "125" blister 50 cpr 125 mgc varia a "125 mcg compresse" 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 024402075 - "150" blister 50 cpr 150 mgc varia a "150 mcg compresse" 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 024402087 - "25" flacone 50 cpr 25 mgc varia a "25 mcg compresse" 50 compresse in flaconcino;
A.I.C. n. 024402125 - "50" blister 50 cpr 50 mgc varia a "50 mcg compresse" 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 024402137 - "100" blister 50 cpr 100 mgc varia a "100 mcg compresse" 50 compresse in blister.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.