Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glicorest" Estratto decreto A.I.C. n. 554 del 24 settembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GLICOREST, nelle forme e confezioni: "5 mg + 500 mg compresse rivestite" 36 compresse. Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale in Segrate (Milano), via Cassanese, 224, codice fiscale n. 009964320155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "5 mg + 500 mg compresse" 36 compresse; A.I.C. n. 034576013 (in base 10), 10Z5NF (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pisa (Italia), via S. Antonio, 61 (completa). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: glibenclamide 5 mg; metoformina cloridrato 500 mg; eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco magnesio staerato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfamiluree. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.