Gazzetta n. 252 del 29 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 12 luglio 2001 Dichiarazione di parziale inefficacia giuridica del provvedimento 10 luglio 2000 di riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, limitatamente alla specialita' medicinale "Fragmin". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il proprio provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2000, nel quale la specialita' medicinale "Fragmin", a base di dalteparina sodica, nella forma farmaceutica e confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml, A.I.C. n. 027276070, della Pharmacia & Upjohn AB, con sede in Frosundaviks alle15, S-171 97 Stoccolma (Svezia), rappresentata in Italia dalla Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede in Milano, e' classificata in classe "A per uso ospedaliero H", al prezzo al pubblico di L. 235.600, I.V.A. compresa; Visto il proprio provvedimento 10 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 252 del 27 ottobre 2000, con cui si e' proceduto alla riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Vista la nota del 7 novembre 2000, con la quale la Pharmacia & Upjohn S.p.a., chiede per la propria specialita' "Fragmin", la rettifica del provvedimento del 10 luglio 2000, limitatamente al prezzo di vendita al pubblico, in esso riportato erroneamente; Vista la deliberazione della Commissione ex decreto ministeriale 17 luglio 1998 per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 12 aprile 2001, per la specialita' "Fragmin"; Riscontrato che e' stata erroneamente inclusa nel dispositivo del citato provvedimento 10 luglio 2000, la specialita' medicinale "Fragmin", nella confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml, A.I.C. n. 027276070; Considerato che le specialita' medicinali elencate nel provvedimento 10 luglio 2000, sono state soggette alla disciplina di cui al decreto interministeriale del 17 luglio 1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo", mentre la specialita' medicinale "Fragmin", della Pharmacia & Upjohn AB, cui poteva essere determinato il P.M.E., secondo la procedura ordinaria, ai sensi della delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, in attuazione del parere favorevole espresso dalla CUF in data 21 e 22 settembre 1999, e' stata con provvedimento del 31 gennaio 2000, riclassificata in classe "A per uso ospedaliero (H)", al prezzo al pubblico di L. 235.600, I.V.A. compresa; Ritenuta conseguentemente la necessita' di dichiarare privo di effetto, per i motivi sopra esposti, il provvedimento di riclassificazione del 10 luglio 2000, con esclusivo riferimento alla specialita' medicinale "Fragmin", a base di dalteparina sodica, nella forma farmaceutica e confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml, A.I.C. n. 027276070 al prezzo di L. 176.000; Dispone: Art. 1. 1. Per i motivi esplicitati nel preambolo, il proprio provvedimento 10 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 252 del 27 ottobre 2000, concernente: "Riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537" e' dichiarato privo di efficacia giuridica, nella parte in cui e' stata disposta la riclassificazione in classe "H" della specialita' medicinale FRAGMIN a base di dalteparina sodica, nella forma farmaceutica e confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ ml, A.I.C. n. 027276070, della Pharmacia & Upjohn al prezzo di L. 176.000. 2. Resta ferma ogni altra disposizione recata dal provvedimento della Commissione unica del farmaco del 10 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 252 del 27 ottobre 2000.   Art. 2. E' confermato quanto disposto con provvedimento della Commissione unica del farmaco del 31 gennaio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2000, relativo alla riclassificazione della specialita' medicinale "Fragmin".   Art. 3. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 luglio 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 25 settembre 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 222