Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nyogel" Estratto del decreto AIC/UAC n. 613 del 25 settembre 2001 Specialita' medicinale: NYOGEL. Titolare A.I.C.: Ciba Vision Europe Ltd UK. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: gel oftalmico 0,1% flacone 5 g - A.I.C. n. 034659019/M (in base 10), 111QQC (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 12.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 19.800 (I.V.A. inclusa). Forma farmaceutica: gel oftalmico. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: principio attivo: timololo 1 mg/g; eccipienti: benzalconio cloruro, sorbitolo, alcol polivinilico, carbomer 974 P, sodio acetato, lisina monoidrato, acqua p.p.i. Produzione: Ciba Vision AG Hettlinguen Svizzera. Controllo: Ciba Vision H. Faure Annonay Francia. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione endoculare elevata in condizioni quali: ipertensione oculare glaucoma cronico ad angolo aperto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.