Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Videx" Estratto del decreto AIC/UAC n. 612 del 25 settembre 2001 Specialita' medicinale: VIDEX. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a. via del Murillo Km 2,800 Sermoneta (Latina). Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Polvere non tamponata 4 g 1 flacone - A.I.C. n. 028341143/M (in base 10), 0V0WWR (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488 elegge 23 dicembre 2000, n. 388: classe H; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 104.800 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 173.000 (I.V.A. inclusa). Polvere non tamponata 100 mg 30 bustine - A.I.C. n. 028341081/M (in base l0), 0V0WUT (in base 32). Polvere non tamponata 167 mg 30 bustine - A.I.C. n. 028341093/M (in base 10), 0V0WV5 (in base 32). Polvere tamponata 250 mg 30 bustine - A.I.C. n. 028341105/M (in base 10), 0V0WVK (in base 32). Polvere tamponata 375 mg 30 bustine - A.I.C. n. 028341117/M (in base 10), 0V0WVX (in base 32). Polvere non tamponata 2 g 1 flacone - A.I.C. n. 028341131/M (in base 10), 0V0WWC (in base 32). La ditta dichiara che intende commercializzare solo la confezione da 4 g di polvere non tamponata 1 flacone. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Forma farmaceutica: polvere tamponata e non tamponata per soluzione orale. Composizione: ogni bustina di Videx polvere tamponata per soluzione orale contiene: principio attivo: 100 mg, 167 mg, 250 mg o 375 mg di didanosina; ogni bustina di Videx polvere non tamponata per soluzione orale contiene: principio attivo: 2 o 4 g di didanosina. Eccipienti delle confezioni con polvere tamponata: acido citrico, sodio fosfato bibasico, sodio citrato diidrato, saccarosio. Produzione: Bristol Myers Squibb Co. 2400 West Lloyd Expressway Evansville Indiana USA. Controllo e confezionamento: Bristol Myers Squibb Meymac La Goualle F19250 Meymac Francia. Indicazioni terapeutiche: Videx e' indicato in combinazione con altri farmaci per il trattamento antivirale di pazienti infetti dal virus HIV. Il beneficio clinico di Videx e' stato dimostrato in numerosi importanti studi clinici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.