Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vitacalc D" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 603 del 2 agosto 2001 Specialita' medicinale: VITACALC D. Titolare A.I.C.: Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 - 82049 Grosshesselohe Monaco (Germania). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 20 compresse effervescenti in tubo AL - A.I.C. n. 035278011/M (in base 10), 11NM5V (in base 32); 2 x20 compresse effervescenti in tubo AL - A.I.C. n. 035278023/M (in base 10), 11NM67 (in base 32); 3 x20 compresse effervescenti in tubo AL - A.I.C. n. 035278035/M (in base 10), 11NM6M (in base 32); 5 x20 compresse effervescenti in tubo AL - A.I.C. n. 035278047/M (in base 10), 11NM6Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principi attivi: calcio carbonato 1500 mg (pari a 600 mg o 15 mmoli di calcio), colecalciferolo (vitamina D3) 10 mcg (pari a 400 UI di vitamina D3); eccipienti: acido citrico anidro, acido malico, sodio idrogeno carbonato, sodio ciclamato, aroma limone (contenente olio di limone, mannitolo, sorbitolo, destrina, D-glucono-1,5-lattone, acacia), sodio carbonato, maltodestrine, saccarina sodica, saccarosio, gelatina, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, alfa tocoferolo. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produzione: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germania. Indicazioni terapeutiche: correzione di carenze combinate di vitamina D3 e calcio. Integrazione di vitamina D3 e calcio come complemento a trattamento specifico per l'osteoporosi in pazienti in cui siano state diagnosticate carenze congiunte di calcio e vitamina D o ad alto rischio di tali carenze. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.