Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Actonel" Estratto provvedimento UPC/II/1030 del 24 settembre 2001 Specialita' medicinale: ACTONEL. Confezioni: 5 mg compresse film-rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034568016/M; 5 mg compresse film-rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister - A.I.C. n. 034568028/M; 5 mg compresse film-rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568030/M; 5 mg compresse film-rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568042/M; 5 mg compresse film-rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568055/M. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0192/001/W001. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla riduzione del rischio di fratture all'anca (paragrafo 4.1) sono inoltre modificati i paragrafi 4.5 (interazione con altre specialita' medicinali ed altre forme di interazione), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprieta' farmaco-dinamiche). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.