Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 settembre 2001 Rettifica del decreto di revoca per mancato rinnovo n. 182 del 13 aprile 2001, relativo al medicinale "Codeinol". IL DIRIGENTE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, cosi' come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, e n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stato autorizzato l'immissione in commercio del medicinale CODEINOL nelle confezioni: "Flac. gocce 25 ml" (A.I.C. n. 002737017); "Flac. gocce 30 ml" (A.I.C. n. 002737029); "BB 10 supposte" (A.I.C. n. 002737031); "BB 12 supposte" (A.I.C. n. 002737043); "AA 10 supposte" (A.I.C. n. 002737056); "AA 12 supposte" (A.I.C. n. 002737068); "Forte 10 supposte AD" (A.I.C. n. 002737070) e "Forte 12 Supposte AD" (A.I.C. n. 002737082) attualmente intestato alla societa' Saba Farmaceutici S.a.s., con sede in Via Salbertrand, 21 - Torino, codice fiscale n. 04913640019; Vista la domanda di rinnovo presentata in data 4 agosto 2000, con il quale la societa' Saba Farmaceutici S.a.s. esprimeva l'intenzione di non rinnovare la sola forma farmaceutica "Supposte"; Visto il decreto n. 182 del 13 aprile 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2001 (pagina 17) con il quale sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle confezioni di alcuni medicinali, tra cui le confezioni "Flac. gocce 25 ml" e "Flac. gocce 30 ml" relative al medicinale suddetto; Considerato che, da accertamenti eseguiti, per le confezioni del medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto di prima autorizzazione; Decreta: Art. 1. Il decreto n. 182 del 13 aprile 2001 concernente le "Confezioni relative ai medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale CODEINOL, della societa' Saba Farmaceutici S.a.s., con sede in Via Salbertrand, 21 - Torino, codice fiscale n. 04913640019 nelle confezioni "Flac. gocce 25 ml" (A.I.C. n. 002737017) e "Flac. gocce 30 ml" (A.I.C. n. 002737029) la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' confermata.   Art. 2. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Codeinol" non e' rinnovata limitatamente alle seguenti confezioni: Medicinale CODEINOL: "BB 10 supposte" - A.I.C. n. 002737031; "BB 12 supposte" - A.I.C. n. 002737043; "AA 10 supposte" - A.I.C. n. 002737056; "AA 12 supposte" - A.I.C. n. 002737068; "Forte 10 supposte AD" - A.I.C. n. 002737070; "Forte 12 supposte AD" - A.I.C. n. 002737082. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 settembre 2001 Il dirigente: Gualano