Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 settembre 2001 Annullamento del decreto di revoca per mancato rinnovo n. 283 del 24 maggio 2001, relativo al medicinale "Aquasol". IL DIRIGENTE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale, e con il quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AQUASOL nelle confezioni "Colluttorio flac. 200 ml" (A.I.C. n. 032116016) e "10 contenitori monodose 10 ml" (A.I.C. n. 032116028) attualmente intestata alla societa' Farmigea S.p.a.; Visto il decreto di sospensione M/138/8/D9 del 21 ottobre 1997 per il medicinale di cui trattasi nelle confezioni sopracitate; Visto il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 con il quale sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto suddetto; Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto di autorizzazione; Decreta: Il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 concernente "Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale AQUASOL nelle confezioni "Colluttorio flac. 200 ml" (A.I.C. n. 032116016) e "10 conten. monodose 10 ml" (A.I.C. n. 0321160281) la cui autorizzazione all'immissione in commercio, a favore della societa' Farmigea S.p.a., con sede in Via Carmignani, 2 - Pisa, codice fiscale n. 00109820506, e' confermata nello stato giuridico di "Sospesa" come da decreto M/138/8/D9 del 21 ottobre 1997. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 settembre 2001 Il dirigente: Gualano