Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 giugno 2001 Riclassificazione del medicinale a denominazione generica denominata "Fluoxetina" della G.N.R. S.p.a. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8 comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993 - serie generale - con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98). Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale G n. 732 del 22 novembre 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 298 del 21 dicembre 1999, nel quale il "medicinale generico" denominato Fluoxetina, a base di Fluoxetina cloridrato, della G.N.R. S.p.a., con sede in Muggio' (Milano), con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "20 mg capsule" 28 capsule, A.I.C. n. 033685025/G, e' classificata in classe: "C"; Vista la domanda del 21 giugno 2000, integrata con nota 8 gennaio 2001 con cui la G.N.R. S.p.a., ha chiesto per la riclassificazione in classe "A" del medicinale generico Fluoxetina, nella confezione sopra indicata, attesa l'appartenenza alla categoria terapeutica omogenea di riferimento avente codice ATC N06AB03, in analogia al farmaco di riferimento denominato Prozac, della Eli Lilly Italia S.p.a., nella confezione 28 capsule 20 mg, proponendo l'attribuzione del prezzo al pubblico di L. 35.000; Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee, adottata nella riunione del 21 marzo 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", del medicinale generico Fluoxetina nella confezione sopra citata, al prezzo proposto dalla ditta di L. 35.000; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", del medicinale generico denominato Fluoxetina, nella forma farmaceutica e confezione: "20 mg capsule" 28 capsule, al prezzo di L. 35.000; Considerato che medicinale generico, Fluoxetina, nella confezione "20 mg capsule" 28 capsule, e' identico per principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, ed indicazioni terapeutiche, alla specialita' medicinale Prozac, nella confezione 28 capsule 20 mg, A.I.C. n. 02570043, gia' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale al prezzo al pubblico di L. 46.400, pubblicato nel foglio delle inserzioni n. 20 del 25 gennaio 2001; Tenuto conto che il prezzo al pubblico di L. 35.000, proposto dalla G.N.R. S.p.a, per il medicinale generico, Fluoxetina, nella confezione "20 mg capsule" 28 capsule, risulta inferiore al prezzo al pubblico di L. 46.400, I.V.A. compresa, praticato dalla Eli Lilly Italia S.p.a., per la specialita' medicinale Prozac, ottenuto, dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 85, comma 13, della legge n. 388 del 23 dicembre 2000, (legge finanziaria 2001); Dispone: Art. 1. Il medicinale a denominazione generica denominato FLUOXETINA, a base di fluoxetina cloridrato, della G.N.R. S.p.a., con sede in Muggio' (Milano), nella forma farmaceutica e confezione: "20 mg capsule" 28 capsule, A.I.C. n. 033685025/G, e' classificato in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 35.000, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 giugno 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 21 agosto 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanita', foglio n. 165