Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Deprexen" Estratto decreto n. 459 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPREXEN nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide, "20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide, "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Erba - Como, via Licinio 11 - 15, cap. 22036, Italia, codice fiscale n. 00232040139. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "20 mg capsule rigide"12 capsule rigide; A.I.C. n. 035033012 (in base 10) - 11F3XN (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorios Vita S.a., stabilimento sito in Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte). Composizione: contenuto di 1 capsula, dati espressi per 1 capsula: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg (pari a fluoxetina 20 mg); eccipienti: contenuto della capsula: amido di mais pregelatinato; dimeticone emulsione; composizione della capsula: gelatina; ossido di ferro giallo; patent blu V E131; titanio biossido; Confezione: "20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide: A.I.C. n. 035033024 (in base 10) - 11F3Y0 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla fabbricazione. Produttore: Laboratorios Vita S.a., stabilimento sito in Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte). Composizione: contenuto di 1 capsula, dati espressi per 1 capsula: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg (pari a fluoxetina 20 mg); eccipienti: contenuto della capsula: amido di mais pregelatinato; dimeticone emulsione; composizione della capsula: gelatina; ossido di ferro giallo; patent blu V E131; titanio biossido; Confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone 60 ml; A.I.C. n. 035033036 (in base 10) - 11F3YD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorios Vita S.a. stabilimento sito in Sant Joan Despi' (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte). Composizione: 5 ml: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: acido benzoico; saccarosio; glicerina; aroma fragola; aroma menta; acqua depurata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.