Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zimox" Estratto provvedimento A.I.C. n. 604 del 24 settembre 2001 Medicinale: ZIMOX. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2 - c.a.p. 20152 (Italia) codice fiscale n. 07089990159. Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica, modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica. Viene conseguentemente autorizzata la modifica degli stampati alla voce "Posologia e modo di somministrazione" con l'inserimento dello schema: "Infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il conseguente schema posologico, che sara' scelto in funzione del tipo di resistenza", relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023086061 - 12 capsule 500 mg; A.I.C. n. 023086097 - 1 flac. sospensione estemp. 100 ml 5%; A.I.C. n. 023086109 - BB gocce orali 20 ml 10%; A.I.C. n. 023086150 - 12 compresse 1 g; A.I.C. n. 023086162 - 12 compresse solubili 500 mg; A.I.C. n. 023086174 - 12 compresse solubili 1 g. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 023086061 - 12 capsule 500 mg varia a "500 mg capsule" 12 capsule; A.I.C. n. 023086097 - 1 flac. sospensione estemp. 100 ml 5% varia a "5 g/100 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 023086109 - BB gocce orali 20 ml 10% varia a "10 g/100 ml gocce orali, sospensione" 1 flacone gocce 20 ml + 1 flacone solvente 16 ml; A.I.C. n. 023086150 - 12 compresse 1 g varia a "1 g compresse" 12 compresse; A.I.C. n. 023086162 - 12 compresse solubili 500 mg varia a "500 mg compresse solubili e masticabili" 12 compresse; A.I.C. n. 023086174 - 12 compresse solubili 1 g varia a "1 g compesse solubili e masticabili" 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.