Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Solexa"

Estratto provvedimento UAC/II/1016 del 18 settembre 2001
Specialita' medicinale: SOLEXA.
Confezioni:
034625018/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625020/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625032/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625044/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625057/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625069/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625071/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625083/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625095/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625107/M - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625119/M - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625121/M - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625133/M - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625145/M - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625158/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625160/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625172/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625184/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625196/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625208/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625210/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625222/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625234/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625246/M - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625259/M - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625261/M - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625273/M - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625285/M - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625297/M - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625309/M - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625311/M - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625323/M - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625335/M - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625347/M - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625350/M - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625362/M - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625374/M - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625386/M - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625398/M - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625400/M - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625412/M - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625424/M - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625436/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625448/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625451/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625463/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625475/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625487/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625499/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625501/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625513/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625525/M - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625537/M - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625549/M - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625552/M - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625564/M - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc trasparente/aclar;
034625576/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625588/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625590/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625602/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625614/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625626/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625638/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625640/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625653/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625665/M - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625677/M - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625689/M - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625691/M - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625703/M - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc opaco/aclar;
034625715/M - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625727/M - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625739/M - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625741/M - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625754/M - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625766/M - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625778/M - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625780/M - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625792/M - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625804/M - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625816/M - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625828/M - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625830/M - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc;
034625842/M - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/pvc.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0199/001-002/W04 E W05.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) con l'aggiunta di pancreatite acuta ed ittero e nella sezione 4.4 (speciali avvertenze e speciali precauzioni d'uso) riguardo le interazioni con i contraccettivi orali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.