Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 settembre 2001 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bromazepam". IL DIRIGENTE dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 151 del 2 luglio 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Baycare S.r.l., datata 20 luglio 2001, che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto n. 490 del 23 luglio 2001 con il quale questa Amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Baycare S.r.l. alla ditta Teva Pharma Italia S.r.l.; Ritenuto, pertanto, che sussistano le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata, il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: BROMAZEPAM: 2,5 mg/ml gocce orali, flacone da 20 ml - A.I.C. n. 033540016; 1,5 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 033540028; 3 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 033540030. Ditta Teva Pharma Italia S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 18 settembre 2001 Il dirigente: Guarino