Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Elyzol" Estratto provvedimento A.I.C. n. 474 del 12 luglio 2001 Specialita' medicinale: ELYZOL. Titolare A.I.C.: Cabon S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Melchiorre Gioia n. 168, c.a.p. 20125, Italia, codice fiscale n. 10070070155. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio modificata come di seguito indicata: si accetta la richiesta relativa alla modifica quali-quantitativa di eccipienti da: metronidazolo benzoato corrispondente a metronidazolo 250 mg 402 mg, gliceril mono-oleato 526 mg, olio di sesamo 72 mg; a: metronidazolo benzoato corrispondente a metronidazolo 250 mg 402 mg, gliceril mono-oleato 518 mg, olio di sesamo 71 mg, acqua per iniezioni 9 mg. Sono altresi' approvate la conseguente modifica del procedimento di fabbricazione, la conseguente modifica delle specifiche del medicinale, la conseguente modifica delle procedure di prova del medicinale e conseguente modifica legata ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029015029 - 2 siringhe monouso 25% + 2 aghi; A.I.C. n. 029015031 - 2 applic. monouso 0,3 g gel dentale 25% + 2 aghi. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 029015029 "25% gel dentale" 2 siringhe da 1 g + 2 aghi; A.I.C. n. 029015031 "25% gel dentale" 2 siringhe da 0,3 g + 2 aghi. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.