Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lioglutamix" Estratto decreto n. 529 del 31 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIOGLUTAMIX, anche nelle forme e confezioni: "50 g polvere per soluzione per infusione endovenosa", una sacca "Eva", "75 g polvere per soluzione per infusione endovenosa", una sacca "Eva", "100 g polvere per soluzione per infusione endovenosa", una sacca "Eva" alle condizioni e con le spcificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: dott. A. Torre farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale E. Forlanini, 15, cap 20143, Italia, codice fiscale n. 00754530152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 50 g polvere per soluzione per infusione endovenosa, una sacca "Eva"; A.I.C. n. 034081036 (in base 10), 10J28D (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa; classe: H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biomedica Foscama S.p.a. stabilimento sito in Ferentino (Frosinone) Italia, via Morolense, 87 (produzione completa). Composizione: dati espressi per 104 g di polvere. Principio attivo: L-isoleucina 6,2 g; L-leucina 8,6 g; L-lisina acetato 11,1 g; L-metionina 4 g; L-fenilalonina 4,9 g; L-treonina 5 g; L-triptofano 1,5 g; L-valina 7,2 g; L-arginina 9,1 g; L-alanina 4,1 g; L-istidina 1,5 g; glicina 2 g; L-prolina 2 g; L-serina 2 g; Ac L-aspartico 4 g; L-glutamina 30 g. Eccipiente: acido acetico 0,8 g. Confezione: 75 g polvere per soluzione per infusione endovenosa, una sacca "Eva": A.I.C. n. 034081048 (in base 10), 10J28S (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa; classe: H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biomedica Foscama S.p.a. stabilimento sito in Ferentino (Frosinone) Italia, via Morolense, 87 (produzione completa). Composizione: dati espressi per 104 g di polvere. Principio attivo: L-isoleucina 6,2 g; L-leucina 8,6 g; L-lisina acetato 11,1 g; L-metionina 4 g; L-fenilalonina 4,9 g; L-treonina 5 g; L-triptofano 1,5 g; L-valina 7,2 g; L-arginina 9,1 g; L-alanina 4,1 g; L-istidina 1,5 g; glicina 2 g; L-prolina 2 g; L-serina 2 g; Ac L-aspartico 4 g; L-glutamina 30 g. Eccipiente: acido acetico 0,8 g. Confezione: 100 g polvere per soluzione per infusione endovenosa, una sacca "Eva": A.I.C. n. 034081051 (in base 10), 10J28V (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa; classe: H; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biomedica Foscama S.p.a. stabilimento sito in Ferentino (Frosinone) Italia, via Morolense, 87 (produzione completa). Composizione: dati espressi per 104 g di polvere. Principio attivo: L-isoleucina 6,2 g; L-leucina 8,6 g; L-lisina acetato 11,1 g; L-metionina 4 g; L-fenilalanina 4,9 g; L-trecnina 5 g; L-triptofano 1,5 g; L-valina 7,2 g; L-arginina 9,1 g; L-alanina 4,1 g; L-istidina 1,5 g; glicina 2 g; L-prolina 2 g; L-serina 2 g; Ac L-aspartico 4 g; L-glutamina 30 g. Eccipiente: acido acetico 0,8 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.