Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paracetamolo" Estratto provvedimento A.I.C. n. 567 del 18 settembre 2001 Medicinale: PARACETAMOLO. Titolare A.I.C. Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, cap D-89070, Germania (DE). Variazione A.I.C.: Modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: al foglio illustrativo sono apportate le seguenti modifiche: la sezione dose, modo e tempo di somministrazione e' cosi' modificata: da: "Bambini di eta' superiore ai 7 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere. Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico"; a: "Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). Adolescenti dai 13 a 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere bevuta direttamente dal bicchiere. Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico". La sezione avvertenze speciali il 4o ed il 5o capoverso sono cosi' modificati: da: "Non somministrare Paracetamolo 500 mg ai bambini di eta' inferiore ai 7 anni. Il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico, in particolare nei soggetti con carenza di glucosio - 6 - fosfato deidrogenasi e in caso di insufficienza renale od epatica"; a: "Non somministrare Paracetamolo 500 mg ai bambini. Durante l'adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio -6- fostato deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in eta' avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico". Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 033105014/G - "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti.