Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sinestic" Estratto decreto AIC/UAC n. 597 del 9 luglio 2001 Specialita' medicinale: SINESTIC. Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., viale Shakespeare 47 - 00144 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997: turbohaler 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260064/M (in base 10), 11N1PO (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 87.251 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 144.000 (IVA inclusa); turbohaler 1 inalatore 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260165/M (in base 10), 11N1S5 (in base 32); classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 69.074 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 114.000 (IVA inclusa); turbohaler 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260013/M (in base 10), 11N1MF (in base 32); classe: "C"; turbohaler 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260025/M (in base 10), 11N1MT (in base 32); classe: "C"; turbohaler 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260037/M (in base 10), 11N1N5 (in base 32); classe: "C"; turbohaler 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260049/M (in base 10), 11N1NK (in base 32); classe: "C"; turbohaler 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260052/M (in base 10), 11N1NN (in base 32); classe: "C"; turbohaler 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260076/M (in base 10), 11N1P0 (in base 32); classe: "C"; turbohaler 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260088/M (in base 10), 11N1PS (in base 32); classe: "C"; turbohaler 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260090/M (in base 10), 11N1PU (in base 32); classe: "C"; turbohaler 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260102/M (in base 10), 11N1Q6 (in base 32); classe: "C"; turbohaler 1 inalatore 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260114/M (in base 10), 11N1QL (in base 32); classe: "C"; turbohaler 2 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260126/M (in base 10), 11N1QY (in base 32); classe: "C"; turbohaler 3 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260138/M (in base 10), 11N1RB (in base 32); classe: "C"; turbohaler 10 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260140/M (in base 10), 11N1RD (in base 32); classe: "C"; turborhaler 18 inalatori 60 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260153/M (in base 10), 11N1RT (in base 32); classe: "C"; turbohaler 2 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260177/M (in base 10), 11N1SK (in base 32); classe: "C"; turbohaler 3 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260189/M (in base 10), 11N1SX (in base 32); classe: "C"; turbohaler 10 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260191/M (in base 10), 11N1SZ (in base 32); classe: "C"; turbohaler 18 inalatori 120 dosi 80/4,5 mcg - A.I.C. n. 035260203/M (in base 10), 11N1TC (in base 32); classe: "C". Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione 80/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione. Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: principio attivo: budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione. 160/4,5 mcg/inalazione polvere per inalazione. Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: principio attivo: budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione; eccipienti: lattosio monoidrato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produzione e controllo: AstraZeneca AB-S-151 36 Sodertalje - Svezia. Indicazioni terapeutiche: "Sinestic turbohaler" e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione/corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 agonisti a lunga durata d'azione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale nella Repubblica italiana.