Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trittico"

Estratto provvedimento A.I.C. n. 507 del 19 luglio 2001

Medicinale: TRITTICO.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
Si autorizza la modifica degli stampati (aggiornamento del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto nei punti relativi allo schema posologico, precauzioni, interazioni ed effetti indesiderati) relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022323012 - im iv 3 fiale 50 mg 5 ml;
A.I.C. n. 022323036 - 30 compresse 50 mg;
A.I.C. n. 022323048 - 30 compresse 100 mg;
A.I.C. n. 022323051 - gocce orali 2,5% 30 ml;
A.I.C. n. 022323063 - 30 compresse divisibili 75 mg;
A.I.C. n. 022323075 - 20 compresse divisibili 150 mg;
A.I.C. n. 022323087 - "H" 1 flacone 250 ml (sospesa).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 022323012 - im iv 3 fiale 50 mg 5 ml varia a "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 022323036 - 30 compresse 50 mg varia a "50 mg compresse" 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 022323048 - 30 compresse 100 mg varia a "100 mg compresse" 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 022323051 - gocce orali 2,5% 30 ml varia a "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml;
A.I.C. n. 022323063 - 30 compresse divisibili 75 mg varia a "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 022323075 - 20 compresse divisibili 150 mg varia a "150 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse divisibili;
A.I.C. n. 022323087 - "H" 1 flacone 250 ml (sospesa) varia a "0,0672% soluzione per infusione endovenosa" flacone 250 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione ""H 1 flacone 250 ml" (A.I.C n. 022323087), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.