Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'ammissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mestinon" Estratto decreto n. 534 del 2 agosto 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune MESTINON, anche nella forma e confezione: "180 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Germany GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main, Bolongarostrasse, 82/84, cap D-65929, Germania (DE). Confezioni autorizzate, n. A.I.C . e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "180 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse; A.I.C. n 009286042 (in base 10) 08VDDU (in base 32); Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; Classe: A; Prezzo: L. 150.000. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ICN Iberica S.A. stabilimento sito in Corbera de Llobregat - Barcellona - (Spagna), Casanova 27-31 (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg; eccipienti: cera carnauba 150 mg; silice precipitata 40 mg; fosfato di calcio tribasico 100 mg: zeina 115 mg; magnesio stearato 15 mg. Indicazioni terapeutiche: miastenia grave. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.