Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid RKG" Estratto decreto n. 517 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFONICID RKG, nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2,5 ml, "1 g. polvere e solvente per soluzione, per infusione endovenosa" "1 flacone + 1 fiala 2,5 mg." alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Menotti Ciro 1/A, Italia - codice fiscale 11274810156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2 ml, A.I.C. n. 035012018 (in base 10), 11DHFL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile, classe: A, nota: 55. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte produzione - confezionamento - controlli)). Composizione: flaconcino polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: Cefonicid bisodico 540, 5 mg. Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala, eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml; Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2,5 ml, A.I.C. n. 035012020 (in base 10) 11DHFN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile, classe: A, nota: 55. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte produzione - confezionamento - controlli)). Composizione: flaconcino polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: Cefonicid bisodico 1081 mg. Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala, eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 2,5 ml; lidocaina cloridrato 25 mg. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + 1 fiala 2,5 ml, A.I.C. n. 035012032 (in base 10) 11DHG0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile, classe: H. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte produzione - confezionamento - controlli)). Composizione: flaconcino polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: Cefonicid bisodico 1081 mg. Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala, eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2,5 ml.; Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.