Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Econazolo" Estratto decreto G n. 340 del 1 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ECONAZOLO nelle forme e confezioni: "1% crema" tubo da 30 g, "50 mg ovuli vaginali" 15 ovuli, "150 mg ovuli vaginali" 6 ovuli. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. con sede legale in via Aquileia, 35 - Cinisello Balsamo (Milano) - codice fiscale n. 13179250157. Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Campobello, 15 - Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "150 mg ovuli vaginali" 6 ovuli, A.I.C. n. 033964038/G (in base 10), 10DJ06 (in base 32), classe "C"; "50 mg ovuli vaginali" 15 ovuli, A.I.C. n. 033964026/G (in base 10), 10 DHZU (in base 32), classe "C"; "1% crema" tubo da 30 g, A.I.C. n. 033964014/G (in base 10), 10DHZG (in base 32), classe "C". Composizione: "1% crema" tubo da 30 g, 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1; eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo anallergico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "50 mg ovuli vaginali" 15 ovuli: 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "150 mg ovuli vaginali" 6 ovuli, principio attivo: econazolo nitrato 150 mg; eccipienti: trigliceridi di acidi grassi idrogenati (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: crema: micosi cutanee causate da dermofiti, lieviti, muffe, infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi. Onicomicosi. Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali (pure e miste), balanite micotica. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.