Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Influpozzi Adiuvato" Estratto decreto NCR n. 552 del 18 settembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO, anche nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Istituto vaccinogeno Pozzi S.p.a., con sede legale in Siena, via del Petriccio, 27, Codice fiscale 00310250527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml, A.I.C. n. 034377022 (in base 10), 10T39Y (in base 32). Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiron S.p.a. stabilimento sito in Italia - Bellaria-Rosia, Sovicille - Siena (Miscelazione/infialamento/confezionamento); Chiron S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Fiorentina n. 1, Siena (Bulk monovalenti); Chiron Behring GMBH & CO stabilimento sito in Germania, Marburg E.V.Behring Strasse (produzione adiuvante MF59C.1). Composizione: ogni dose di (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie preparati dai seguenti ceppi: A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 Resvir 17) 15 mg HA*"; A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 mg HA*; B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98); 15 mg HA*. Adiuvante: MF59C.1 microemulsione olio in acqua contenente 9,75 mg/dose di squalene, come fase oleosa, stabilizzato con 1,175mg/dose di polisorbato 80 e 1,175 mg/dose di sorbitan trioleato. Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, sodio citrato, acido citrato, acido citrico, sodio etilmercuriotiosalicilato 0,05 mg, acqua per preparazioni iniettabili). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (> 65 anni d'eta), specialmente nei soggetti a maggior rischio di complicazioni (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, distrurdi cardiovascolari e respiratori). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. * Emoagglutinina virale