Gazzetta n. 225 del 27 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Influpozzi Subunita'" Estratto decreto NCR n. 551 del 18 settembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA', anche nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Istituto vaccinogeno Pozzi S.p.a., con sede legale in Siena, via del Petriccio, 27, codice fiscale 00310250527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml, A.I.C. n. 025984271 (in base 10), 0SSZ8H (in base 32). Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiron S.p.a. stabilimento sito in Sovicille - Siena (Italia), Bellaria - Rosia (Miscelamento/infialamento/confezionamento); Chiron S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Fiorentina n. 1, Siena (Bulk monovalenti). Composizione: una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo: antigeni di superficie dei virus influenzali, coltivati in uova ed inattivati con formaldeide. 15 &greco;mg preparati da ciascuno dei seguenti ceppi: A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 Resvir 17) 15 &greco;mg HA*"; A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 &greco;mg HA*; B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Yamanashi/166/98); 15 &greco;mg HA*. Eccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato mg 0,05 (batteriostatico); soluzione tampone (sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, magnesio cloruro, calcio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili). Residui di lavorazione: CTAB, polisorbato 80, bario solfato, sodio citrato, formaldeide, saccarosio e tracce di kanamicina e neomicina solfato. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. * Emoagglutinina virale.