Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 18 giugno 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Renagel sevelamer" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza EU/1/99/123/005 400 mg compresse rivestite con film 360 compresse in flacone uso orale; EU/1/99/123/006 400 mg compresse rivestite con film 2 x 360 compresse in 2 flaconi uso orale EU/1/99/123/007 400 mg compresse rivestite con film 3 x 360 compresse in 3 flaconi uso orale EU/1/99/123/008 800 mg compresse rivestite con film 180 compresse in flacone uso orale EU/1/99/123/009 800 mg compresse rivestite con film 2 x 180 compresse in 2 flaconi uso orale EU/1/99/123/010 800 mg compresse rivestite con film 3 x 180 compresse in 3 flaconi uso orale. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Renagel sevelamer"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n. 75/318 e n. 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Renagel sevelamer" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale RENAGEL SEVELAMER nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 400 mg compresse rivestite con film 360 compresse in flacone uso orale, A.I.C. n. 034676054/E (in base 10), 1127BQ (in base 32); 400 mg compresse rivestite con film 2 x 360 compresse in 2 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676066/E (in base 10), 1127C2 (in base 32); 400 mg compresse rivestite con film 3 x 360 compresse in 3 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676078/E (in base 10), 1127CG (in base 32); 800 mg compresse rivestite con film 180 compresse in flacone uso orale, A.I.C. n. 034676080/E (in base 10), 1127CJ (in base 32); 800 mg compresse rivestite con film 2 x 180 compressa in 2 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676092/E (in base 10), 1127CW (in base 32); 800 mg compresse rivestite con film 3 x 180 compresse in 3 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676104/E (in base 10), 1127D8 (in base 32). Titolare A.I.C.: Genzyme BV.   Art. 2. La specialita' medicinale "REVELAMER SEVELAMER" classificata come segue: 400 mg compresse rivestite con film 360 compresse in flacone uso orale A.I.C. n. 034676054/E (in base 10), 1127BQ (in base 32); classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 330.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 501.500 (IVA inclusa); 800 mg compresse rivestite con film 180 compresse in flacone uso orale, A.I.C. n. 034676080/E (in base 10), 1127CJ (in base 32), classe "A" con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle province autonome di Trento e Bolzano. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 330.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 501.500 (IVA inclusa). Su tale prezzo la ditta pratichera' uno sconto del 5% sulle forniture agli ospedali; 400 mg compresse rivestite con film 2 x 360 compresse in 2 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676066/E (in base 10), 1127C2 (in base 32) classe "C"; 400 mg compresse rivestite con film 3 x 360 compresse in 3 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676078/E (in base 10), 1127CG (in base 32) classe "C"; 800 mg compresse rivestite con film 2 x 180 compressa in 2 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676092/E (in base 10), 1127CW (in base 32) classe "C"; 800 mg compresse rivestite con film 3 x 180 compressa in 3 flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676104/E (in base 10), 1127D8 (in base 32) classe "C";   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 18 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini