Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fortradol" Estratto provvedimento UAC/II/1005 del 6 settembre 2001 Specialita' medicinale: FORTRADOL. Confezioni: 028878142 - "150 SR" 10 compresse rilascio prolungato 150 mg; 028878155 - "200 SR" 10 compresse rilascio prolungato 200 mg; Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. DE/H/0108/002-003/W004. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta di effetti indesiderati: "molto raramente sono stati osservati: visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)", "in correlazione temporale con l'impiego di tramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.