Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Relenza" Estratto provvedimento UAC/II n. 1009 dell'11 settembre 2001 Specialita' medicinale: RELENZA. Confezioni: 034497014/M - polvere per inalazione predosata 1 rotadisk 4 alveoli 5 mg/alveolo; 034497026/M - polvere per inalazione predosata 5 rotadisk 4 alveoli 5 mg/alveolo. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0180/001/W007. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 (speciali avvertenze e precauzioni per l'uso), 4.8 (effetti indesiderati) ed inserimento di nuove informazioni sulla sicurezza ed efficacia nella sezioni 5.1 (proprieta' farmacodinamiche) 5.2 (proprieta' farmacocinetiche). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.