Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polinazolo" Estratto decreto MCR n. 451 del 19 luglio 2001 Specialita' mecinale: POLINAZOLO nella forma e confezione 1% schiuma vaginale, 6 bustine da 10 g - A.I.C. n. 027833058. Titolare A.I.C.: societa' Rottapharm a r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale 05849130157. Modifiche apportate: in sostituzione della confezione: 1% schiuma vaginale, 6 bustine da 10 g - A.I.C. n. 027833058; e' autorizzata la confezione: 1% soluzione cutanea per genitali esterni, flacone da 60 ml. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: 1% soluzione cutanea per genitali esterni, flacone da 60 ml - A.I.C. n. 027833072 (in base 10), 0UKDRW (in base 32). Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Si autorizza, per adeguamento alla lista degli Standards Terms, la modifica delle denominazioni delle confezioni: 150 mg ovuli, ast. 6 ovuli - A.I.C. n. 027833045; 5 flaconi da 140 ml + cannula - A.I.C. n. 027833060, alla lista degli Standards Terms previsti dalla Farmacopea Europea del gennaio 2000, in: 420 mg lavanda vaginale, 5 flaconi con annesso sistema erogatore; 150 ml ovuli, 6 ovuli. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 027833058 in precedenza autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.