Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Spirocort" Estratto decreto n. 470 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SPIROCORT anche nella forma e confezione: 100 mcg polvere per inalazione, erogatore Turbohaler 200 dosi (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito riportate. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza, Palazzo Galileo - codice fiscale 11991420156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Astra Production Liquid Products AB sita a So"dertalje (Svezia), sia dalla societa' A.S.P. S.A., Rue Jean Zay n. 676 - Dunkerque (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 100 mcg polvere per inalazione erogatore Turbohaler 200 dosi - A.I.C. n. 029330014 (in base 10), 0VZ2LY (in base 32). Classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: principio attivo: Budesonide 20 mg. Indicazioni terapeutiche: Spirocort Turbohaler e' indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Sono inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: Turbohaler 200 pov. inalat. 200 mcg/dose 100 dosi varia a: 200 mcg polvere per inalazione erogatore Turbohaler 100 dosi - A.I.C. n. 029330026; Turbohaler 400 pov. inalat. 400 mcg/dose 100 dosi varia a: 400 mcg polvere per inalazione erogatore Turbohaler 50 dosi - A.I.C. n. 029330038. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.