Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Unipril" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 544 del 2 agosto 2001 Societa' Astra Zeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano). Specialita' medicinale: UNIPRIL: 1,25 mg compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 027166040; 2,5 mg compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 027166053; 5 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 027166065. Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche. Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Ipertensione: per ridurre la pressione arteriosa come terapia singola o in combinazione con altri antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti. Insufficienza cardiaca congestizia: per la terapia in aggiunta a diuretici con o senza glicosidi cardiaci. Postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale. Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microa buminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. Unipril non e' adatto per il trattamento dell'ipertensione dovuta a iperaldosteronismo primario". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.